Descrizione:

AVVERTENZE
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e delsangue. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o incaso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) o epatica. Incaso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione dialcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),disidratazione, ipovolemia. Usare con cautela nei soggetti con carenzadi glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. In caso di uso protratto e'consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici-antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
DENOMINAZIONE
EFFERALGAN SUPPOSTE
ECCIPIENTI
Gliceridi semisintetici.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni diipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico delrene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Il riassunto sottostanteelenca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivantidalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di quincke, reazioni di ipersensibilità. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell'inr, aumento dei valori dell'inr. Alterazioni dellacute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash. Alterazionidel sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di sovradosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epaticache puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. Gravidanza: i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo inutero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se clinicamente necessario, nelle nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la duratadel trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento: il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare ilparacetamolo alle donne che allattano.
INDICAZIONI
Efferalgan lattanti 80 mg supposte: trattamento sintomatico del doloreda lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei lattanti. Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte: trattamento sintomatico del doloreda lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini. Efferalgan bambini 300 mg supposte: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici qualiglutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose diparacetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2 ) del paracetamolo.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso rettale. Posologia: nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e di conseguenza e' necessario scegliere la formulazione adatta. La correlazione tra eta' e peso e' solo orientativa. A causa del rischio di tossicita' locale, non e' consigliabile la somministrazione di supposte piu' di 4 volte al giorno e la durata del trattamento per via rettale deve essere la piu' breve possibile. Non e' raccomandata la somministrazione delle supposte in caso di diarrea. Efferalgan lattanti 80 mg supposte: questa formulazione e' riservata ai lattanti di peso corporeo compreso tra 4 kg e 7 kg (eta' compresa tra 1 e 6 mesi circa). Il dosaggio e' di una supposta da 80 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per lattanti di peso inferiore a 5 kg e le 4 supposte al giorno per lattantidi peso uguale o superiore a 5 kg. Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte: questa formulazione e' riservata ai bambini di peso corporeocompreso tra 8 kg e 13 kg (eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni circa). Il dosaggio e' di una supposta da 150 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte per bambini di peso inferiore a 10 kg e le 4 supposte al giorno per bambinidi peso uguale o superiore a 10 kg. Efferalgan bambini 300 mg supposte: questa formulazione e' riservata ai bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg (eta' compresa tra 2 e 9 anni circa). Il dosaggioe' di una supposta da 300 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte per bambini di peso inferiore a 20 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 20 kg. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente dialmeno 6 ore. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
PRINCIPI ATTIVI
Efferalgan lattanti 80 mg supposte, una supposta contiene: principio attivo: paracetamolo 80 mg. Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte:una supposta contiene: principio attivo: paracetamolo 150 mg. Efferalgan bambini 300 mg supposte, una supposta contiene: principio attivo: paracetamolo 300 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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